PMC vs Biocidi: qual è la differenza?

La pandemia da virus SARS2-CoV-19 ha reso attuale il tema della normativa che disciplina la produzione dei disinfettanti. A oggi, la regolamentazione di settore si trova in una “fase di transizione” nella quale convivono sia principi attivi approvati a livello europeo sia principi attivi in fase di valutazione. 

In Interchem Italia abbiamo un intero catalogo di prodotti registrati come PMC, cercheremo quindi di far chiarezza sulla differenza tra PMC e Biocidi in questo articolo. 

I Biocidi 

Un Biocida è una sostanza che elimina, rende innocui, o impedisce l’azione di microrganismi considerati nocivi come batteri, funghi, virus, ma anche di piccoli animali, come insetti e roditori, tramite uno o più principi attivi. Ricadono perciò nella definizione di Biocida i prodotti ad azione disinfettante e disinfestante. 

Per evitare che i Biocidi possano avere effetti dannosi per l’ambiente e la salute umana, la loro commercializzazione è soggetta a specifiche regolamentazioni, che stabiliscono anche i principi attivi che devono, o non devono, avere per essere considerati tali. I Biocidi sono normati a livello europeo dal Regolamento UE 528/2012 (noto come BPR, Biocidal Products Regulation), che sostituisce la vecchia direttiva 98/8/CE recepita in Italia con il D. Lgs n. 174/2000.  

L’UE ha adottato il Regolamento al fine di istituire un sistema generale di governance per garantire che i potenziali rischi di effetti nocivi siano noti, gestiti e controbilanciati. Le disposizioni del Regolamento si fondano infatti sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente.  

Il meccanismo di applicazione del Regolamento prevede una graduale sostituzione delle normative nazionali in base all’autorizzazione dei relativi principi attivi concessi a livello europeo. 

I Presidi Medico Chirurgici 

Un PMC è una sostanza che ha le stesse funzioni di un biocida, ma risponde ad una classificazione di prodotti a livello nazionale. L’Italia, in anticipo sull’Europa, già nel 1998 aveva previsto la regolamentazione dei prodotti biocidi definendoli Presidi Medico Chirurgici (DPR 392/1998). 

PMC è un termine che vale solo in Italia, e un prodotto può essere commercializzato sotto questa dicitura solo se autorizzato dal Ministero della Salute (previa valutazione tecnico-scientifica da parte dell’Istituto Superiore di Sanità), che gli assegna un numero di registrazione che deve obbligatoriamente comparire in etichetta. 

In seguito alla normativa europea sui Biocidi, i PMC contenenti principi attivi con attività biocida (che sono entrati a far parte dell’elenco dell’Unione) dovranno essere autorizzati come Biocidi per poter essere mantenuti in commercio

Conclusioni 

Il Regolamento BPR prevedeva che la disciplina dei PMC, quale disciplina nazionale in vigore prima della sua entrata in vigore, continuasse ad essere applicata fino al completamento del riesame dei principi attivi, che deve essere svolto dalle competenti autorità europee. Ciò poiché il Regolamento BPR sarebbe dovuto diventare l’unica regola valida in tutta Europa per autorizzare tutte quelle sostanze o miscele costituite da principi attivi in grado di distruggere, eliminare e rendere innocuo qualsiasi organismo nocivo. 

In realtà, il programma si sta protraendo per un periodo ben più lungo di quanto previsto, con la conseguenza che la convivenza tra i due regimi (PMC e BPR) si sta rivelando molto più lunga e tanti prodotti simili tra loro sono soggetti all’una o all’altra disciplina, apparentemente in maniera piuttosto confusa. 

Per stabilire se il prodotto deve essere autorizzato come PMC o come Prodotto Biocida è necessario verificare lo stato di approvazione del principio attivo in esso contenuto (sul sito di ECHA). Se il principio attivo non è ancora stato approvato secondo il Regolamento 528/2012, il prodotto dovrà essere registrato come PMC, dovrà essere prodotto in un’officina autorizzata e essere registrato presso il Ministero della Salute. Se invece il principio attivo è già stato approvato secondo il Regolamento 528/2012, il prodotto dovrà essere autorizzato come Prodotto Biocida a livello nazionale (in Italia dal Ministero della Salute) o a livello dell’Unione Europea (quindi dalla Commissione europea). 

In sintesi, PMC e Biocidi vantano entrambi un’efficace azione contro diversi tipi di microrganismi, ma mentre il Biocida fa riferimento alla normativa comunitaria del Regolamento 528/2012, il Presidio Medico Chirurgico ha il suo fondamento nella normativa italiana data dal DPR 392/98.